Данните от Европейската агенция по лекарствата за подозирани нежелани реакции не доказват пряка връзка с ваксините за Covid-19

“5 274 умрели и 213 271 с поражения ОТ ВАКСИНИ в Европа” се казва в заглавието на тази публикация от 30 март 2021 г., която от тогава насам е споделена над 3600 пъти във Facebook. Въпросният блог, който се отличава с про-Путин и анти-ЕС постове, подчертава, че “забранената в България руска ваксина Спутник V е без нито един смъртен случай.”

“8 430 СМЪРТНИ СЛУЧАЯ и 354 177 случаи на увреждания: Европейска база данни за нежелани лекарствени реакции за COVID-19 „Ваксини“” е заглавието на публикация от 4 май 2021 г. в друг блог. Тя е споделена 195 пъти във Facebook. Същият текст е препубликуван в тази интернет страница, в която се появяват пропутински материали както и такива с конспиративен характер.

Цифрите, споменати в двете статии, идват от EudraVigilance на Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ); системата за управление и анализ на информация за предполагаеми нежелани реакции към лекарства

Погрешните интерпретации на тези данни се появяват постоянно в социалните медии. През март и април 2021 г. AFP Франция обясни какво всъщност означават тази статистика и как трябва да се чете. AFP Германия също разгледа подобни твърдения през март и април.

Image

Скрийншот на илюстрация към публикацията от 4 май 2021 г., направен на 13 май 2021 г.

Ваксините са одобрени, а разпространението им е стриктно регулирано

Двете публикации, които разглеждаме, определят хората, които се ваксинират като “морски свинчета”, а Covid-19 ваксините като “експериментална течност за инжектиране”. Ваксините обаче не са “експериментална течност” както се твърди, а продукт,  одобрен за употреба след стриктна процедура. 

Ваксините, разработени от BioNTech и Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson, получиха т. нар. "условно" разрешение за пускане на пазара съответно на 21 декември, 6 януари, 29 януари и 11 март, както обясни AFP тук.

Така нареченото условно разрешение за употреба позволява на разработчиците на ваксини да предоставят допълнителни данни (от нови или текущи проучвания) след като вече са получили зелена светлина от властите. 

При традиционните разрешения всички налични данни трябва да се предоставят при подаването на искането за издаване на разрешение.
Идеята на условното разрешение е да се ускори достъпа до лекарства или както е в конкретния случай - до ваксини.

Това далеч не означава, че ваксините, които ще бъдат пуснати на пазара, не са тествани надеждно. На тази страница на Европейската комисия е обяснено, че “Безопасността и ефективността на ваксините, получили разрешение за търговия при определени условия, са обект на строго наблюдение, също както всички лекарства, в рамките на установената система на ЕС за наблюдение на лекарствата.”

Що се отнася до резултатите от третата фаза от клиничните изпитвания, която се провежда върху хиляди доброволци, те са публично обявени (тук за AstraZeneca и тук за Pfizer)  през декември. Явно са приети за достатъчно убедителни щом се е стигнало до издаването на разрешението за използването им. Информацията от тази фаза на проучването може да бъде допълвана впоследствие.

Погрешни сметки

Публикациите, които твърдят, че ваксините са причинили хиляди жертви се позовават на данни от EudraVigilance, внушавайки, че те се отнасят до категорични и официални заключения.. 

След стартирането на кампанията за ваксиниране в ЕС както лекарите, така и всеки човек, може да подаде сигнал за проявата на предполагаеми странични ефекти, настъпили след поставянето на ваксината. 

Тези сигнали се проверяват от контролните органи по лекарствата. Данните се събират на национално ниво от всяка държава-членка и след това се  предоставят на Европейската агенция по лекарствата, която ги класира в различни категории и ги публикува на тази платформа. 

Данние за ваксините можете да откриете под буквата C за „ваксина Covid-19“.

Публикацията на български език в руската блог платформа Zen от 30 март 2021 г., цитира въпросните данни за четирите ваксини към 17 април 2021 г. (информацията на сайта се е променила, защото се обновява редовно): Moderna, Pfizer-BioNtech, AstraZeneca и Janssen.

Авторът на публикацият очевидно е събрал данните за четирите ваксини от всички групи реакции (например сърдечни заболявания, инфекции или нарушения на нервната система) и така е стигнал до заключението, че ваксинацията е причинила директно смъртта на 5274 човека и е увредила сериозно други 213271.

Този подход обаче съдържа две основни грешки: Първо се приема, че общият брой на докладваните реакции (включително и фатални случаи) е равен на броя на хората, които са ги получили (а един човек може да получи повече от една реакция) и на второ място допуска, че всеки докладван случай е в директно причинно-следствена връзка с поставянето на ваксината.

Публикацията от 4 май 2021 г., цитира същите данни и прави същите изчисления, но към 24 април 2021 г. За разлика от първия пост, тук се твърди единствено, че смъртните случаи и страничните ефекти са настъпили след като е поставена дадена ваксина и не се казва изрично, че тя ги е причинила.

Ако отворите началната страница на базата данни за нежелани реакции на ЕАЛ ще видите, че ясно е отбелязано, че данните се отнасят до “подозирани нежелани лекарствени реакции, т.е. медицински събития, наблюдавани след използването на лекарство, но с което нямат непременно причинно-следствена връзка.”

И още: “Не трябва да се разбира, че информацията относо подозираните нежелани лекарствени реакции означава, че лекарството или активното вещество причинява наблюдавания ефект или не е безопасно за употреба.”

Image

Скрийншот от сайта EudraVigilance’s, на който се вижда предупреждението за начина, по който следва да се интерпретират данните, направен на 13 май 2021 г.

Отговорите от Европейската агенция по лекарства

От ЕМА отговориха на въпросите на AFP по мейл на 21 април: “Важно е да се отбележи, че индивидуалният страничен ефект може да съдържа повече от една предполагаема реакция и тези реакции могат да бъдат категоризирани в различни групи. Затова и статистиката за фатални случаи след отделна реакция не е показателен за общия брой на смъртни случаи. Например, данните за пациент, който е имал повръщане и главоболие ще бъде категоризиран в групата на “стомашно-чревни разстройства” и в тази на “неврологичните разстройства”.

Агенцията добавя, че смъртните случаи след ваксинация се отчитат, но не винаги причината за тях е именно имунизацията: “Фактът, че някой е починал, след като е бил ваксиниран не означава, че смъртта е настъпила вследствие от ваксината. Регулаторните органи на ЕС внимателно преглеждат всички случаи, за да определят дали наистина те са предизвикани от ваксината.

От ЕАЛ подчертават, че ваксинацията не предпазва хората от това да починат поради друга причина.  “По време на ваксинационните кампании, хората ще продължат да умират по други причини и това е възможно да се случва скоро след имунизация. Както вероятно знаете ваксините срещу Covid-19 се поставят приоритетно на възрастни хора, тъй като те са в рискова група и Covid-19 може да протече сериозно при тях и те да починат.”

Kакто AFP съобщи, ЕАЛ призна миналия месец, че кръвните съсиреци трябва да бъдат посочени като "много рядък" страничен ефект на ваксините AstraZeneca и Janssen. Според агенцията и в двата случая, ползите от ваксината все пак надвишават рисковете.

Въпреки, че констатациите, че тежките реакции се наблюдават “изключително рядко”, някои държави са повече от предпазливи. Дания, например, окончателно се отказа да използва “Астра Зенека”, докато други държави като Франция, решиха да използват ваксината само за някои възрастови групи.

Ковид- 19 наистина е по-опасен от ваксините

Наред с погрешно представените данни на Европейската агенция по лекарствата, публикацията в блога от 4 май 2020 г., съдържа и графика, озаглавена: “Шансовете за оцеляване от Ковид-19 по възраст и пол”, която цитира изследване на Института за международни икономически изследвания в Стокхолмския университет. Таблицата е публикувана с коментар: “Какви са шансовете да оцелеете, ако се заразите с...”

Image

Таблицата, публикувана в блога на 4 май 2021 г. Изображението е свалено на 13 май 2021 г.

Въпросното изследването измерва нивото на смъртност при заразяване  (IFR) - това е един от показателите, които могат да бъдат използвани за оценка на риска да починете от Covid-19.

Factuel, френският блог на АФП за проверка на факти, вече обясни, защо IFR не е точен инструмент за измерване на смъртността от Covid-19.

“Цитирането на данни без контекст, може да бъде подвеждащо. Има различни начини, по които може да се оцени вероятността да починете от Covid-19.. IFR показва общата смъртност при всички случаи - потвърдени или не. Индексът CFR измерва смъртността само при потвърдените случаи, докато индексът CMR показва смъртността като процент от общото население”, коментира на 13 май 2021 г. по имейл за Proveri.AFP Мария Шаркова, експерт по медицинско право. 

Шаркова обясни още, че на базата на нито един от тези индекси, не може да се твърди, че шансът да починеш от Covid-19 е по-нисък от риска от сериозен страничен ефект от ваксина срещу вируса.

По време на пандемията от Covid-19 циркулират най-различни публикации, които представят по подвеждащ начин данните от официални източници за смъртността от вируса.  

Опитите да се внуши страх от ваксините подкопават авторитета на водещи институции. 

AFP Factcheck е разобличавало и друг път подобни истории, като например предполагаемо завишаване с 96% на статистиката за смъртни случаи от Covid-19 или твърдението, че само 0.0035 % от заразените във Франция умират.