Не, ваксините са разрешени от ЕК, както се изисква от законодателството на ЕС

Copyright AFP 2017-2021. Всички права запазени.

Видео, съдържащо твърдения, че ваксините срещу Covid-19 нямат разрешение от Българската агенция по лекарствата и това прави използването им на територията на страната незаконно, е споделено над 5800 пъти във Facebook от 2 август насам. Това твърдение обаче е невярно. Университетски преподавател по международно право, както и пресцентърът на Министерство на здравеопазването, обясниха за AFP, че ваксините са одобрени на ниво Европейски съюз и това разрешение е валидно за всяка държава-членка.

Видео, дълго близо 14 минути, е публикувано във Facebook групата "Измамата К0вид -19 (част четвърта)" на 2 август 2021 г. "Официално потвърдено! Ваксините нямат разрешително за използване на територията на РБ! Съдбата вече е във вашите ръце!", пише потребителя в поста в социалната мрежа.

На кадрите виждаме мобилен телефон, от които е набран номера на отдел "Валидиране и общностни процедури" към дирекция "Разрешения за употреба на лекарствени продукти" в Изпълнителната агенция по лекарствата.

През следващите пет минути, мъжът, който прави видеото разговаря с неидентифицирана служителка на агенцията, като й разказва, че в събота е искал да се ваксинира, а след това я пита: “Вие издали ли сте разрешително за ваксина?”.

По-нататък в разговора тя се опитва да обясни, че такова разрешение от Изпълнителната агенция по лекарствата не е издавано, защото няма нужда -- ваксините са оторизирани с централизирана процедура и важат за целия Европейски съюз.

“На територията на държавата България, Агенцията за лекарствените средства не е издала разрешително за употреба, нали така?”, пита мъжът.

Размяната на реплики в същия смисъл се повтаря няколко пъти.

“Всяко едно европейско разрешително и всеки един европейски акт се нуждае от необходимата екзекватура на територията на държава-членка”, заявява мъжът.

Екзекватура е юридически термин, който най-просто обяснено означава допускане на изпълнение на съдебен акт, постановен в друга държава.

След като телефонният разговор приключва видеото продължава с монолог на мъжа: “Когато трябва да се допусне и да се признае изпълнението на дадено производство, което е в Европейския съюз, процедурата се развива по чл.621-623”. Той показва Гражданско-процесуалния кодекс.

“Всеки един продукт неразполагащ с необходимите разрешителни, т.е. той е абсолютно незаконен на територията на Република България. Всеки, който го прилага, носи наказателна отговорност, тъй като използва медикамент, който няма разрешително в България”, обяснява още мъжът във видеото.

Тези твърдения са неверни. Нека обясним защо.

Скрийншот от пост във Facebook, направен на 8 август 2021 г.

Няма нужда от отделно разрешение на територията на България

"Съгласно действащия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), за да бъде пуснат един лекарствен продукт на пазара в България, същият следва да притежава валидно разрешение за употреба, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата или от Европейската Комисия," отговориха от пресцентъра на Министерството на здравеопазването в имейл до AFP на 4 август 2021 г.

Оттам обясниха още, че с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. е "въведена централизирана процедура на ЕС за разрешаване за употреба на лекарствени продукти и е регламентиран нейния обхват. Централизираната процедура е задължителна за определени продукти. Към тях спадат продуктите с нова активна субстанция, получените по биотехнологичен път, както и такива за превенция и лечение на вирусни заболявания, каквито са ваксините срещу COVID-19."

Съгласно централизираната процедура разрешение за употреба на лекарствен продукт се издава от Европейската комисия (ЕК) по предложение на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). В този комитет има двама представители на България.

Разрешението се предоставя "след задълбочена експертна оценка на качеството, ефикасността и безопасността на съответния лекарствен продукт. Разрешението е валидно за всички държави-членки на Европейския съюз", уточниха още от пресцентъра на Министерство на здравеопазването.

Коментарите на здравното министерство съвпадат изцяло с това изявление на Европейската агенция по лекарства по темата от ноември 2020 г.

Няма нужда одобрението на ваксините от ЕК да бъде признавано в България

AFP потърси коментар от доцент Боряна Мусева, ръководител на катедра "Международно право и международни отношения" в Юридическия факултет на Софийския университет относно твърденията във видеото. Попитахме я дали разрешението от Европейската комисия трябва впоследствие да бъде признато от българските власти по реда на Гражданско-процесуалния кодекс, както се твърди в поста.

“Гражданско-процесуалният кодекс и цитираните разпоредби са помощни правила при прилагане на регламенти в областта на съдебното сътрудничество по граждански дела с трансгранично значение. Всички тези регламенти са свързани с частноправни отношения, т.е. граждански, търговски, семейни, наследствени и пр. спорове с международни усложнения”, обясни тя и уточни, че разрешението за ползването на ваксината е административна процедура, която няма нищо общо с ГПК.

Доцент Мусева уточни, че "Регламентът 726/2004 е специална административна процедура за допускане до пазара на ЕС на лекарства. Тя няма нищо общо със съдебното сътрудничество по граждански дела с трансгранично значение, в рамките на която например може да се постави въпросът за признаване и изпълнение на немско решение, с което се осъжда българско дружество да плати дадена сума пари, или пък немско решение за развод, което трябва да се впише в общината по постоянния адрес на разведения българин."

Провери AFP вече е разобличавало различни неверни твърдения за ваксините срещу Covid-19, като например погрешно представена статистика за предполагаеми странични ефекти, необосновани твърдения за образуването на тромби при ваксинирани хора по време на полет или подвеждащата информация, че производителите на ваксини не носят отговорност при евентуални вредни последици в резултат на ваксинацията.

ваксини COVID-19